美商宇心生醫股份有限公司

Name: 技術文件工程師
Item: 美商宇心生醫股份有限公司
Rating: 4
Author: 匿名

臺北

傳產製造

面試心得

3.6 /5

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39%

錄取率

低

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薪水情報

精選

2026.09

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4 /5

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未錄取

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面試難度

面試過程

公司位在善導寺捷運站...

面試問答

就你知道的ISO13485法規，你能否說出一套自己的依據與閱讀的脈絡

我了解到ISO134...

公司位在善導寺捷運站附近，交通上算是便利。面試流程: 主管皆不進行自我介紹，僅能知道面試時有RD主管，RA主管

QA主管三位主管同時面試。由RD主管介紹工作相關內容，主要會以撰寫技術文件為主，輔以臨床試驗與專利品搜索等。工作內容與104上介紹的一樣，唯一有一點會提到因為總公司是美國，所以開會時間偶爾會配合美國時間，大約在晚上10到12點之間，雖然公司有加班費，但是一樣要準時上班。接著進行3分鐘自我介紹，主要是針對醫療器材法規的理解，後面會有RA主管與QA主管輪番詢問關於個人經歷與所做過的專案。面試時間:45分鐘整體感受: 待人親切。

面試問答

就你知道的ISO13485法規，你能否說出一套自己的依據與閱讀的脈絡

我了解到ISO13485法規是基於ISO90001進行延伸，針對醫療器材其特殊性進行的品質管理系統，中間會輔佐ISO14971以及24971，如果有AI輔助或是軟體相關的話還有要IEC62304等相關系統輔助才能使其完整建立。

這項工作是撰寫技術文件，你能否說明自己寫過的技術文件以及你遇過的問題

這個問題我無法回答，因為我寫過的文件是細胞治療相關的，就針對自己做過的事情說明

你對於美國510K熟悉嗎? 你知道醫療器材三級分類是依據甚麼嗎

就以前上過的課程進行回答

面試建議

面試人員在面試過程中問題的提問與問題回復都相當有耐心，即便說明的內容不符合他們心理預期地的答案也不會打斷，態度相當不錯，可惜我未能符合他們想要的人員。其工作希望的是你得自己獨力完成所有的技術文件的撰寫以及協助公司降低申請他國認證的難度，再來就是對於程式語言的認識，由於RD主管有表示自己對於法規一竅不通，所以能提供的就是把文件都給你，讓你自己來寫，工作的獨立性算是很好，但是比較沒辦法提供協助。中間有提到一位主管由於年資較深，他不太懂得如何協助這一塊認證，所以很多問題會讓你覺得備受阻礙，你能否有信心完成與他的溝通應對。這一點是我保留的地方。與人相處起來會知道他們對於希望的是有3-5年以上對於智慧型醫療器材有相當經驗的人才，由於我僅由自我在外上過課，所以現場就跟我說實在無法符合條件，也說明工作的時間較為長，內容較為複雜，除了RA和QA的理解外，還要再加上資安的部分，這些都是他們希望找的人才，所以我在現場就被婉謝了。

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2023.08

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面試被放鳥，進去 m...

面試問答

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依自身狀況回答

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2023.08

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馬上租

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2023.09

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約定下午1點面試，面...

面試問答

筆試題目

1. 原文是英文，簡...

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2019.07

面試時間

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普通

面試難度

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一開始先收到問券面試...

面試問答

三個不同體積杯子，用什麼步驟倒出某個體積的水

需要各種不同的排列組...

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第一次為實體面試第...

面試問答

如果你遇到競品競爭會如何解開

用過往的經驗來回復，...

2025.03

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主管人很好，詢問的問...

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是否接受出差以及面對客戶教育訓練

絕對沒問題

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總共有3位面試官，總...

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醫師們不願意提供時間聽你介紹，你會怎麼做？

說明你會用什麼策略去...

2023.09

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錄取

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跟兩位data te...

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統計基礎觀念

信賴區間，Confu...

2024.11

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薪資、福利

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2020.02

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由兩位主管先後進行面...

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就簡單說明，住哪？從...

2024.03

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2024.03

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